枸橼酸托法替布原料药及片剂成功获批

        星辰引领，步履铿锵。江苏康倍得药业股份有限公司科研项目再传佳音！

       2024年04月03日，国家药监局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，我司持有的枸橼酸托法替布片于2024年03月29日获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为：国药准字H20243419（如下图所示），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此前，本品的原料药已于2023年07月24日获得《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号为：Y20210000863），在CDE登记状态转为A状态。

国家药品监督管理局(NMPA)官网公开信息截图

介绍

        枸橼酸托法替布片是一种新型口服JAK通路抑制剂，对JAK3的抑制强度是对JAK1及JAK2的5～100倍，是开发用于类风湿性关节炎治疗的首创药物（first-in-class drug）。与当前多数其他RA治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是，托法替布以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的核心部分。

适应症为：

1. 类风湿关节炎，托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者；

2. 银屑病关节炎，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者，该药可与甲氨蝶呤联用；

3. 强直性脊柱炎，适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

马来酸阿法替尼原料药及片剂顺利获批

2023年9月1日，国家药监局官网公布药品批准证明文件信息中显示，我司持有的马来酸阿法替尼片于2023年8月29日获得国家药品监督管理局批准上市，批件号：国药准字H20234060、国药准字H20234061（如下图所示），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

国家药品监督管理局(NMPA)官网公开信息截图

介绍

      阿法替尼是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。

适应症为：

1. 具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。

2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

 岁月不居，时光如流。感谢合作伙伴的支持、信任与倾力襄助，同时也感谢全体同仁的协作、努力与奋斗！这则喜报不仅是对公司过去努力的认可，更是对未来的鼓舞和激励。

关于我们

       江苏康倍得药业股份有限公司，是一家致力于仿制及创新透皮高端制剂、国内领先的透皮给药研发型制药企业。公司集外用透皮技术研究、产品开发、生产和服务为一体，既自主研制透皮贴剂产品、药用压敏胶辅料和原料药，也提供产品开发、注册到合同生产的定制解决方案。目前已拥有成熟的自主的组合基质型平台 CMC-TTS、膜控型平台 M-TTS、水溶基质型平台 H-TTS以及关键辅料聚丙烯酸酯压敏胶生产和应用技术，拥有构建完善的透皮给药系统开发和评价体系。